摘要：乳腺癌是一種常見的腫瘤疾病，尤其是HR+ HER2- 乳腺癌和三陰乳腺癌。目前，ESG401作為一種重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物，正在進(jìn)行開放、多劑量、劑量遞增及隊(duì)列擴(kuò)展I/II期研究。本研究招募43名年齡在18-75歲之間的乳腺癌患者，旨在評估ESG401在局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。本文將介紹該研究的參加標(biāo)準(zhǔn)以及其意義和意義。https://www.linchuangsy.com/Recruit/Show/2325.html

正文：

乳腺癌是一種常見的腫瘤疾病，其發(fā)病率不斷上升，給患者的生活帶來了很大的困擾。尤其是HR+ HER2- 乳腺癌和三陰乳腺癌，因?yàn)樗鼈儧]有明確的治療方案，治療效果不佳。因此，尋找一種安全有效的治療方法對于這些患者非常重要。ESG401是一種重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物，已經(jīng)在乳腺癌治療領(lǐng)域得到了廣泛的研究。

為了評估ESG401在局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性，目前正在進(jìn)行開放、多劑量、劑量遞增及隊(duì)列擴(kuò)展I/II期研究。該研究計(jì)劃招募43名年齡在18-75歲之間的乳腺癌患者。

參加本研究的患者需要滿足一定的條件，包括：

愿意并能夠提供本試驗(yàn)的書面知情同意;

經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，無有效的標(biāo)準(zhǔn)治療或患者對標(biāo)準(zhǔn)治療不耐受;

至少一處可測量病灶(根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn))，參加 Ib 期及 II 期研究的患者還需要滿足其他的標(biāo)準(zhǔn)，如沒有嚴(yán)重的肝、腎、心臟等器官疾病，沒有其他惡性腫瘤的存在等。

本研究的目的是評估ESG401在治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。ESG401的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示該藥物有望成為一種安全有效的治療方法，為患有HR+ HER2- 乳腺癌和三陰乳腺癌的患者提供新的治療選擇。

本研究將為我們了解ESG401在治療乳腺癌中的療效和安全性提供重要的信息，為患者提供更好的治療選擇和生活質(zhì)量改善。